18
juin
14h15 - 17h15
Paris 75014
La commission MTI (Médicaments de Thérapie Innovante) de France Biotech vous convie à une table ronde sur les spécificités pharmaceutiques et précliniques des MTI ayant décroché une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
L’analyse détaillée des rapports d’évaluation de l’EMA et de la FDA par la commission MTI de France Biotech offre aux biotechs les benchmarks indispensables pour réussir au mieux les procédures d’AMM.
Les thèmes de cette table-ronde :
- Présentation des MTI ayant obtenu une AMM et explication du concept de « Risk-based approach »
- Aspects pharmaceutiques (CMC) : sterility, process validation/comparability, potency, stability
- Aspects précliniques : produits de thérapie cellulaire et vecteurs viraux
En présence de Valérie VANNEAUX (Inserm), Marc PALLARDY (Université Paris Sud), Claire BEUNEU (membre du CAT) et Jean-Hugues TROUVIN (ancien membre du CAT), qui interviendront en tant qu’experts.