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Valneva reçoit un avis positif du CHMP pour l’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe.

23 juin 2022

Saint Herblain (France)

Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins,
annonce aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne
des médicaments (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe
du candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID19 de Valneva pour une utilisation
comme primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. La Commission européenne (EC)
examinera la recommandation du CHMP et une décision sur la demande d’AMM pour VLA2001 en Europe
est attendue prochainement. Si cette autorisation était octroyée, VLA2001 serait le premier vaccin
contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard en Europe.
Le CHMP a conclu par consensus après une évaluation approfondie « que les données sur le vaccin
étaient solides et répondaient aux critères d’efficacité, d’innocuité et de qualité de l’Union
européenne ».
Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis que
le CHMP ait recommandé VLA2001, le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe,
pour une autorisation de mise sur le marché de type standard et nous avons désormais hâte de
recevoir cette autorisation de la Commission. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui
nous ont soutenus dans cet effort, ainsi que tous les employés de Valneva pour leur travail assidu.
Nous espérons que la Commission européenne et ses États membres reconnaîtront les avantages
potentiels d’un vaccin inactivé et passeront une commande assez significative puisque nous avons
la preuve que les Européens recherchent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous
souhaitons contribuer davantage à la santé publique en Europe en offrant une nouvelle option aux
15 % d’Européens de plus de 18 ans qui ne sont pas encore vaccinés. »
Une fois accordée par la Commission européenne, l’AMM serait valable dans tous les États
membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
L’avis du CHMP de l’EMA fait suite à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au
Royaume-Uni, accordée en avril 2022, et à une autorisation d’utilisation d’urgence accordée aux
Émirats arabes unis en mai 2022 et au Bahreïn en mars 2022

À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en
développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active
des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection
symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une
vaccination de routine y compris contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement
appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite
japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARSCOV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018.
Dans les essais précliniques, cette combinaison d’adjuvants a constamment induit des niveaux
d’anticorps plus élevés que les formulations à base d’alum seul et a montré un déplacement de la
réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les
autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à
échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver
la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid
standard (2 à 8 degrés Celsius).

 

Téléchargez ici le communiqué de presse  : CP_CHMP-Positive_Opinion