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Xenothera obtient son autorisation d’essai clinique pour son premier produit

13 septembre 2019

Nantes, 11 septembre 2019

XENOTHERA, membre d’Atlanpole Biotherapies, annonce avoir reçu l’autorisation d’essai clinique de l’agence réglementaire de République Tchèque pour son essai de phase I/II de son produit LIS1, comme traitement d’induction dans la transplantation d’organe solide. Il s’agit d’un essai monocentrique avec des patients greffés rénaux volontaires. L’essai se déroulera à l’Insitut de Recherche Clinique et Expérimentale de Prague, l’un des principaux centres de transplantation en Europe.

 » Cette autorisation est une avancée majeure dans le développement que nous menons, pour une nouvelle génération de traitements en transplantation, en vue de générer les données cliniques de notre produit LIS1″ commente Odile Duvaux, CEO.
« La validation de l’autorité réglementaire tchèque était attendue pour démarrer l’essai. Les premiers recrutements à dose efficace sont attendus au premier semestre 2020. Cet essai nous permettra aussi de démontrer la sécurité de l’ensemble des produits de notre plateforme d’anticorps glyco-humanisés. Je tiens à souligner qu’il s’agit de la victoire d’une équipe de grande qualité, c’est ce qui nous permet d’atteindre cette étape clé alors que XENOTHERA n’a que 5 ans d’existence. »

Le démarrage de l’essai est une étape clé et générera les données « First in Human » du LIS1. Le critère principal est la sécurité. Les paramètres cliniques et biologiques comprennent le rejet de greffe, les infections, la ré-hospitalisation et la déplétion lymphocytaire. Les patients seront suivis pendant 3 mois.

A propos de la transplantation d’organes solides

il y a 130.000 greffes d’organes solides par an, dont 36.000 aux US et 23.000 en France, avec une croissance annuelle de 3%. La demande est en constante augmentation, en particulier dans les pays émergents, en particulier en Chine. Le vieillissement de la population et l’explosion des maladies chroniques impactent la demande de greffes. En France, 12.500 personnes sont en liste d’attente. 50% des greffes rénales font l’objet d’un rejet après 15 ans, et ce délai est réduit à 8 ans pour les greffes pulmonaires.

A propos du LIS1

XENOTHERA développe une nouvelle génération d’anticorps anti-lymphocytaires glyco-humanisés. Les données précliniques et toxicologiques ont montré l’inocuité du LIS1, et permettent d’attendre de nombreux bénéfices (efficacité, sécurité) du LIS1 pour les patients, en comparaison des traitements existants.

A propos de XENOTHERA

XENOTHERA est une biotech nantaise créée en 2014, et incubée chez Atlanpole. La plateforme technologique est bâtie sur une double expertise de génétique animale et de maîtrise de l’immunologie. XENOTHERA introduit une innovation importante dans le domaine de l’immunothérapie passive, et vise la mise sur le marché d’une nouvelle génération d’anticorps polyclonaux glyco-humisés, aux propriétés spécifiques réduisant les effets secondaires et augmentant l’activité biologique.

Plus d’information www.xenothera.com