03
mars
14H - 15H30
Online
Notre cycle de Webinars sur la réglementation européenne du dispositif médical reprend en 2022 !
Le webinar #6 se tiendra le jeudi 3 mars de 14h à 15h30 et traitera des logiciels qualifiés en tant que Dispositifs Médicaux (Software as a Medical Device).
Nous tâcherons à cette occasion d’apporter des réponses aux nombreuses questions que suscite cette nouvelle réglementation notamment :
- Quels sont les critères qui permettent de qualifier un logiciel comme dispositif médical ?
- Quelles normes applicables et pour quelle classe de logiciels ?
- Faut-il collecter les données cliniques en amont de la conception ?
- Quelle capitalisation possible pour les données avec un logiciel DM ?
« Réconcilier le développement en méthodes Agiles avec l’ISO 13485 »
- Quelles sont les spécificités d’un SMQ dans le monde du Software et de l’IA?
- Quels sont les processus emblématiques ?
- Comment articuler 62304 et 13485 ?
- Comment traiter les changes control?
- Validation des SI : un challenge dans le monde du numérique
Intervenants
- Jeanne Chamousset-Roman, Consultante – IRI-CE, société spécialisée dans les démarches règlementaires et de certification pour les entreprises de santé
- Aymeric Lebon, Directeur général – Strategiqual, cabinet conseil spécialisé dans les affaires réglementaires, l’accès au marché et le SMQ
Et le témoignage de Julie Ferrandiz, responsable des affaires règlementaires et de la Qualité – Société Hera-Mi, solutions logicielles d’aide au diagnostic du cancer du sein.
Ce webinaire est organisé par Solutions & Co, Cap’Tronic, We Network et le pôle Atlanpole Biotherapies avec le soutien du réseau Enterprise Europe Network.
